上海沙格企业管理有限公司

SUNGO TECHNICAL SERVICE LLC是美国的专门从事法规技术服务的集团公司，在英国注册为SUNGO GROUP COMPNAY LIMITED，在中国注册为上海沙格企业管理咨询有限公司。SUNGO集团凭借全球网络和专业队伍为全球客户提供法规性服务，在医疗器械行业尤为专长。我司美国FDA注册（510K）和美国代理人服务、欧盟CE和欧盟代表服务,英国MHRA注册、BRC认证、防护服type5/6认证、口罩NELNSON认证（EN 14683检测）、手术衣EN13795测试、ISO9001/ISO13485等医疗器械行业认证检测。帮助企业消除贸易壁垒，增强企业整体的管理水平，提高企业在市场中的竞争，塑造卓越的企业形象 。 FDA/QSR820/510K/EC REP/CFS/MHRA 我公司主要业务有： *美国FDA注册、FDA510K办理 （协助企业应对FDA抽查审厂，依据21CFR Part(QSR)820审核、改善、审核陪同服务） * 欧盟CE 认证、欧盟代表服务（EC-REP:representative in the EU） * 欧盟药监局注册（英国MHRA注册） * ISO9001/ISO13485认证（医疗器械质量管理体系认证） * 中国国内 医疗器械产品注册证、医疗器械备案登记表、企业许可证 的辅导和办理 * 自由销售证书（CFS证书：Free Sale Certificate） （a.欧盟自由销售证明；b.药监局自由销售证明；c.贸促会的自由销售证明） * 口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测） * 手术衣EN13795测试、防护服Type5/6认证及辅导 * 英国BRC消费品认证服务 * 澳大利亚TGA认证 * 俄罗斯注册认证 * 巴西ANVISA认证